Pfizer y ANMAT: una internación, dos inspecciones y las respuestas que Europa esperaba
El caso de un voluntario del ensayo de Pfizer expone fallas en los registros, discrepancias médicas y preguntas pendientes sobre ANMAT.
En septiembre de 2020, Augusto Germán Roux participaba como voluntario en el ensayo de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19, desarrollado en el hospital Militar Central de Buenos Aires bajo la dirección del médico Fernando Pedro Polack. El 9 de septiembre recibió su segunda dosis del producto de investigación. El 12 de septiembre fue internado en el hospital Alemán, con fiebre y otros síntomas, y recibió el alta el día 14.
El informe hospitalario consignó como diagnóstico una reacción adversa a la vacuna contra el coronavirus de alta probabilidad. La interpretación posterior del investigador principal fue distinta: Polack sostuvo que la internación obedecía a la evaluación de un posible cuadro de COVID-19 y a una interpretación radiológica que, según su criterio, había resultado equivocada. La prueba para SARS-CoV-2 había sido negativa. Ninguna de esas posiciones, por sí sola, reemplaza una determinación médica independiente de causalidad.
Roux denunció el episodio ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 24 de septiembre de 2020. Desde entonces, su planteo dejó de circunscribirse al diagnóstico: cuestionó también la forma en que se registraron sus síntomas, la información que recibió y el seguimiento ofrecido al abandonar el ensayo.
ANMAT halló problemas, pero persistió el desacuerdo médico
La inspección realizada entre el 29 de septiembre y el 14 de octubre de 2020 revisó el registro del voluntario y las comunicaciones de seguridad. Los inspectores identificaron tres deficiencias concretas: acontecimientos adversos que no aparecían ordenados cronológicamente en la historia clínica electrónica, documentación hospitalaria que no se había incorporado oportunamente y una respuesta inicial del centro que no documentaba adecuadamente el acontecimiento adverso serio investigado.
No se trataba solamente de cómo se veían los datos en una pantalla. La epicrisis, documento central para determinar qué ocurrió durante la hospitalización, no estuvo disponible en la historia clínica del ensayo cuando correspondía. El investigador afirmó posteriormente que quedó archivada el 21 de octubre de 2020. ANMAT tuvo que reiterar pedidos a Fernando Polack (foto) y Pfizer durante noviembre y diciembre, entre otras razones, porque la evaluación de causalidad se había sostenido sin contar inicialmente con toda la documentación requerida.
En el requerimiento de diciembre de 2020, ANMAT escribió que, a partir de la epicrisis y del manual del investigador, no podía descartarse una probable relación causal con el producto experimental. Solicitó a Polack y Pfizer revisar su clasificación. Polack mantuvo que la internación no estaba relacionada con el estudio y el patrocinador aceptó esa interpretación. Pfizer explicó además que no había cubierto los gastos médicos porque no consideraba que el episodio derivara de la investigación.
La autoridad también observó que se había presentado una copia de la epicrisis con nombres y numeraciones tachados y exigió recibir una copia íntegra como documento fuente. Esto demuestra que la entrega inicial no satisfizo el requerimiento regulatorio, pero no basta para afirmar que los tachados constituyeran una falsificación o un intento deliberado de ocultamiento.
